简述我国药品流通的主要管理制度。管理制度药品法律解析:《中华人民共和国药品管理法》以药品监督管理为核心,深入探讨了药品审评与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药房规范化管理、药品检验管理、药品集中招标采购管理,对医疗卫生事业和发展具有科学的指导意义。
1、药品经营质量管理体系文件包括哪些内容
新版GSP第三十一条规定,企业制定的质量管理体系文件应当符合本企业的实际情况。文件包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、文件、报告、记录和凭证等。药品经营质量管理体系文件包括以下内容:1 .质量管理体系内部审核的规定;2、质量否决权的规定;3.质量管理文件的管理;4.质量信息的管理;5.供应商、采购人员、供应商销售人员和采购人员资格审查规定;6、药品采购、接收、验收、储存、养护、销售、配送、运输管理;7、特殊管理药品的规定;8、药品有效期的管理;9、不合格药品、药品销毁管理;10、药品退货管理;11、药品召回管理;12.质量查询的管理;13.质量事故和质量投诉的管理;14、环境卫生、人员健康规定;15、质量教育、培训和考核规定;16、药品不良反应报告的规定;17、设施设备存放和维护管理;18、设施设备检定和校准管理;19.记录和凭证的管理;20、计算机系统管理;21、药品可追溯性的规定;22.其他应当规定的内容。
2、国家对药品经营企业实行怎样的管理内容
你问的是GMP吗?与其他行业不同,医药行业是关系到国人健康和生命安全的特殊行业,其生产和流通都受到国家相关行政部门的严格控制。医药行业涵盖原料药、化学制剂、生物制药、中药、医疗器械等子行业,所有子行业的政策法规都是一样的。(一)药品生产经营许可制度根据《药品管理法》规定,开办药品生产企业,必须经企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
根据《药品管理法》规定,开办药品批发企业,必须经企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,必须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准,发给《药品经营许可证》,并凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记。无药品经营许可证,不得经营药品。







